오가노이드 기반 재생의학과 대체 독성시험 플랫폼이 상용화 단계에 진입하며, 글로벌 제약·바이오 기업이 신약개발 및 독성시험에 오가노이드 도입을 가속 중이다. FDA 등 규제 당국의 동물실험 요건 완화, 국내 정부의 관련 법 ...

강스템바이오텍이 무릎 골관절염 치료제 '오스카 (OSCA)'의 미국 식품의약국 (FDA) 신속심사 프로그램 지정을 추진하며 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 강스템바이오텍 (대표 나종천)은 최근 한국보건산업진흥원이 ...

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 유안타증권은 13일 오상헬스케어에 대해 2분기 이후에도 성장이 지속될 것이라고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다.오상헬스케어는 코로나바이러스(COVID-19)와 인플루엔자 A·B형을 동시에 진단할 수 있는 '콤보키트'를 글로벌 상위 체외진단(IVD) 기업에 공급하고 있다. 이 제품은 올해 1월 미국 식품의 ...

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 특정 방광암 환자 치료를 위한 최초의 약물 치료제를 승인했다.미국 생명공학기업 유로젠 파마(UroGen Pharma)는 FDA가 재발성 저등급 중간위험 비-근육침윤성 방광암(LG-IR-NMIBC) 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 약물인 주스두리(Zusduri, 이전 명칭 UGN-102)를 승인했다고 12일(미국시간) ...

길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 HIV 치료제 임상 5건에 대해 임상 전면보류 통보를 받았다.FDA는 길리어드의 HIV 치료제 후보물질인 인테그레이즈 저해제(i ...

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 소재의 항암제 전문기업 뉴베이션 바이오(Nuvation Bio)의 희귀 폐암 치료제 신약을 승인했다.뉴베이션 바이오는 FDA가 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 ...

HLB(에이치엘비) 주가가 하락하고 있다.12일 오전 10시 34분 기준 HLB는 0.56% 하락한 5만 2900원에, HLB제약은 0.52% 하락한 1만 9060원에 거래 중이다.HLB생명과학 0.67% 하락, ...

최근 미국식품의약국 (FDA)은 국소진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자의 치료옵션으로 이브트로지 (성분명 탈레트렉티닙)를 허가했다. 이브트로지는 ROS1 및 NTRK 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 ...

[메디컬투데이=조민규 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 머크(MSD)의 예방 항체 주사를 승인했다.이 주사는 생후 1년 미만의 영아를 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염에서 보호하기 위한 것이다.머크의 단일클론항체인 ...

위로(대표 이동신)가 최근 자사의 미용 의료기기 '이브타이탄'(EVE TITAN)이 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 인증(FDA 510k)을 받았다고 11일 밝혔다. 이브타이탄은 고주파(RF), 전기근육자극(EMS), ...

글로벌 제약사 길리어드 사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 HIV(인간면역결핍바이러스) 신약 후보물질 2개의 임상시험에 대해 보류 결정을 통보했다고 10일(현지시간) 발표했다. 회사가 FDA로부터 임상 보류를 통보받은 약은 통합효소억제제 'GS-1720'과 캡시드 억제제 'GS-4182'로, 모두 HIV 치료제로 개발 중이다. 아직 전 세계 어디에서도 승 ...

영국 제약사 조지 메디신스는 미국 식품의약국(FDA)이 고혈압 치료를 위한 3제 복합제 신약 '위다플릭(성분명 텔미사르탄·암로디핀·인다파미드)'을 승인했다고 9일(미국시간) 발표했다. 조지 메디신스는 호주의 독립 의료 연구 ...